2020年4月26日，国家药监局和国家卫健委联合发布了《药物临床试验质量管理规范》的新版本，新版中国GCP将于2020年7月1日起正式施行，这标志着中国的药品注册迈向了全球化的新阶段，同时也对药品产业链提出了更高的规范要求。本文由康达律所i医法律服务团队为您专业解读新规的亮点。
一、中国GCP的发展历程
GCP是Good Clinical Practice的英文缩写，中文意为《药物临床试验质量管理规范》。GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定，涵盖方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，是一种国际性的道德和科学质量标准。GCP不仅适用于参与各期临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员和实验室技术人员），也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员和相关人员。
目前国际通用的GCP是ICH-GCP，我国实施的是NMPA发布的中国GCP。ICH是International Council for Harmonization的英文缩写，根据协调会议的内容，即“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH自1990年成立以来，制定了多个指南，包括质量Q、有效性E、安全性S、多学科M四个领域。其中，有效性E系列包括临床试验的设计、实施、安全性和报告，还包括新型生物技术衍生药物和使用药物遗传学/基因组学技术生产的靶向药物等20多个指南。E系列中的E6就是ICH-GCP文件。
中国GCP指南的修订基本跟随ICH-GCP的步骤，在ICH于1996年批准ICH-GCP指南后，中国的GCP指南也相继出台并不断完善。在此过程中有一个具有标志性意义的事件，对我国药物临床试验产生了深远的影响，那就是在2017年中国正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。
在我国加入ICH之前，所有新药的评审制度和国际不同步，国外新药进入中国市场必须重新进行临床试验，同时我国自身的监管体系也与国际存在差距，临床试验结果在国际上的认可度低，导致药物上市的“滞后”现象。在2017年加入ICH后，中国将加快创新药物的发展，惠及更多的患者。
加入ICH对我国的临床试验监管提出了更高的标准，在2017年6月19日正式确认中国食品药品监督管理总局加入ICH前后，管理部门密集发布了GCP修订相关的通知，同时伴随《药品管理法》等法律层面的顶层设计，在国内逐步实施和转化已经达成的技术指南，这意味着，中国的药品注册标准将逐步与国际一致，中国的药品注册进入全球化时代。
下表展示了中国GCP的主要发展历程。
二、新旧版本GCP框架的对比情况
新版《药物临床试验质量管理规范》在总体框架和章节内容上相比现行GCP做出了较大的调整和补充，总体框架结构而言，字数由9000多字增加到29000多字，章节由原来的13章70条调整为8章84条。完善了术语条款，由原来的19条增加为40条，同时将术语及其定义提前至第二章，便于读者对规范内容的阅读和理解。
下表为新旧版框架结构的对比。
三、2020新版GCP亮点内容的解读
新版《药物临床试验质量管理规范》参照ICH-GCP制定，使试验各方的责任更加明确，要求更加严格，操作性更加强，同时亮点也很多，尤其在受试者保护、试验数据电子化和规范审查等方面。下文对新版内容的重要特点进行解析
1、法律法规的依据