2020年9月药品注册审评审批报告_2020年9月药品审评中心发布药品受理报告

2020年9月，国家药品监督管理局药品审评中心（药审中心）公布了当月的药品受理情况。药审中心共受理了1138个药品，其中化药占了80%，生物制品占了16%，中药占了4%，另外还有3个体外诊断试剂。与去年同期相比，药品受理数量增长了71.1%。
化药方面，药审中心受理了906个药品，其中91个是1类创新药，包括国产和进口的。本月有28个企业申报了28个1类化药，国产创新药有23个。表1列出了本月新注册临床的化药创新药。
本月还有3个1类新药首次申报上市，分别是普拉替尼胶囊、艾美酚胺替诺福韦片和磷酸瑞格列汀片。普拉替尼胶囊是一种针对RET融合阳性的非小细胞肺癌的药物，由Blueprint Medicines研发，基石药业在中国拥有独家授权。该药已纳入优先审评，美国FDA已批准上市。艾美酚胺替诺福韦片是一种抗乙肝病毒的药物，由江苏豪森自主研发，是新一代的替诺福韦前药，具有更高的疗效和更低的毒性。该药已完成Ⅲ期临床，也已纳入优先审评。磷酸瑞格列汀片是一种降血糖的药物，由江苏恒瑞自主研发，是一种DPP-4抑制剂。该药曾因数据问题撤回上市申请，目前重新申报。
生物制品方面，药审中心受理了184个药品，主要是治疗用的。本月有11家企业申报了11个1类生物药，表3展示了这些药品的信息。
中药方面，药审中心受理了45个药品，其中有2个是1.1类的，1个是2.2类的。1.1类中药是指由多种中药材或提取物组成的复方制剂，2.2类中药是指改变已上市中药的剂型。本月申报的1类中药有百里香药茶和金草消毒颗粒，目前关于这两种药的信息还不多。