CCI创新快讯 ｜ Svelte医疗的SLENDER IDS？和DIRECT RX？生物可吸收涂层药物洗脱支架系统获得FDA批准_美国FDA批准创新的药物洗脱支架系统，为冠心病患者提供更佳的治疗方案

美国FDA近日宣布，Svelte医疗系统公司的SLENDER IDS fixed wire和DIRECT RX药物洗脱支架(DES)系统已通过审批，可以在美国市场上销售，用于治疗冠状动脉疾病。这两种DES系统具有相同的支架结构、药物涂层和球囊技术，但采用了不同的输送方式，都是目前世界上最小profile的DES系统。在OPTIMIZE IDE研究中，这两种系统在1年后的临床目标病变血管重建（TLR）率仅为5%，创下了研究型DES的最低纪录。
SLENDER IDS和DIRECT RX是高度可输送的DES系统，能够在复杂的病例中达到优异的短期和长期的临床效果。OPTIMIZE研究的联合首席研究员之一，俄亥俄州辛辛那提市基督医院心脏与血管研究所所长、俄亥俄州立大学医学临床教授Dean Kereiakes医学博士说：“SLENDER IDS利用了独特的DES输送平台，而DIRECT RX则使用了新颖的药物载体和其他技术，我认为这对于美国的冠心病患者来说是一个巨大的临床优势。”
SLENDER IDS是一种 “一体化 “的综合输送系统，将DES安装在固定导丝上，使用了Asahi导丝技术，而DIRECT RX是一种快速交换输送系统，是专为经桡介入（TRI）设计的低profile DES系统，FDA推荐用于直接支架植入。
OPTIMIZE研究的另一位联合首席研究员，位于北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学医学教授Sunil Rao医学博士说：“低profile的系统和小的横断面有利于TRI，结合适当的临床适应症中的直接支架技术，可以简化操作，降低并发症，改善患者体验。TRI一直被视为海外的护理标准。最近在美国，随着它在多数病例中的应用和普及，这些产品的上市非常及时。我很高兴能在我的临床实践中使用它们。”
OPTIMIZE研究中有30%的患者接受了直接支架植入，显示了96%的器械成功率。有80%的患者是通过TRI进行治疗的。除了卓越的手术流程优化和临床结果外，与使用对照DES的直接支架相比，之前在欧洲使用过SLENDER IDS直接支架的研究人员还实现了辐射暴露和手术、设备和透视时间的显著降低。
OPTIMIZE是一项创新的研究，首次评估了一种新型的DES输送模式、一种新类别的药物涂层、支架和TRI。这不仅产生了关于研究性设备性能的优秀数据，而且有助于发现研究定义与临床研究中心肌梗死评估之间的差异，这对于未来临床研究的发展有益。Svelte医疗系统公司的总裁兼首席执行官Jack Darby说：”我们感谢FDA在整个审查过程中的及时、清晰的沟通，对技术和复杂主题的理解以及真诚的合作，感谢所有OPTIMIZE研究人员对该研究的贡献，并期待我们新批准的DES系统为美国心脏护理的所有利益相关者–患者、医生、供应商和付款人提供无与伦比的临床价值。”
将导丝和球囊导管结合的理念并不是新鲜事；固定导丝球囊在PCI的早期阶段就被应用，其效果得到了认可和重视。然而技术上的局限阻碍了它们的发展和持续使用。SLENDER IDS是20多年来冠状动脉支架输送方面的第一个突破，代表了一种新的、更高效的PCI方法。
通过将DES安装在导丝上，形成一个 “一体化 “系统，可以减小导管的大小，提高患者的舒适度，简化操作，节省资源。SLENDER