修元健康网药物性肝损伤（DILI）是指肝脏受到药物或其代谢物的损害，是临床常见的药物不良反应，严重者可导致急性肝衰竭乃至死亡。此外，药物的肝脏毒性也是新药研发中失败的主要原因之一。为了提升新药研发和药物上市后环境中对药物肝脏安全性的认知和监测水平，近日，国际医学科学组织理事会（CIOMS）首次发布了《药物性肝损伤：药物研发和上市后环境中的当前现状和未来方向》国际共识，对DILI的风险、诊断和治疗等方面做了详细的说明，具有重要的指导作用。因此，健康届特邀中国参与该国际共识编写的专家，上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科主任医师、中华医学会肝病分会药物性肝病学组组长、CIOMS药物性肝损伤国际工作组成员茅益民教授，向大家介绍相关情况。
茅益民教授(标清)
健康界：DILI是导致药物研发失败、药物使用受限的主要原因之一，也是引起肝病的主要原因之一。请您谈一谈，近年来全球DILI的发生情况和诊疗现状如何？
茅益民教授：其实，药物性肝损伤在普通人群中的发生率并不高。流行病学调查显示：国外在普通人群中的发生率在1-20/10万人之间，我国在普通人群中估算的发生率大约为23.8/10万人。从数据上看，我国药物性肝损伤发生率稍高于国外的报道。但是，在临床上因肝病就诊的患者中，药物性肝损伤是造成不明原因肝损伤和不明原因肝病的最主要原因。
目前还没有药物性肝损伤的特异性诊断生物标志物，所以，药物性肝损伤的诊断非常有挑战性。在临床实践中，要确立DILI的诊断，通常需要排除其他可能导致肝损伤的病因，同时，需要用RUCAM量表来评估肝损伤与可疑药物的因果关系。虽然RUCAM量表目前已经被国际各大指南，包括中国《药物性肝损伤诊疗指南》的推荐，似乎DILI的诊断有了可靠的工具，但即使如此，DILI的诊断依然困难重重。
近年来，在DILI领域还遇到了一些新的挑战。这些挑战是随着新药研发，特别是肿瘤领域的新药研发而出现的，比如，免疫检查点抑制剂，它导致的全身各系统的不良反应与患者的免疫状态改变激活自身免疫有关，当然，也包括肝脏方面的不良反应。在可以预见的未来，即使肿瘤的发病率保持在目前的水平而不再增加，随着越来越多的肿瘤患者接受免疫治疗，包括DILI在内的相关不良反应的管理是临床实践中面临的新挑战。
健康界：国际医学科学组织理事会发布了《药物性肝损伤：药物研发和上市后环境中的当前现状和未来方向》国际共识，请您介绍一下该共识的大致情况以及有哪些新的观点。
茅益民教授：这份DILI国际共识从2017年开始，历时三年于今年正式发布。该共识由来自药品监管机构（如美国FDA和中国食品药品监督管理总局）、世界卫生组织（WHO）、学术界以及制药药企的专家组共同讨论撰写，包含8个章节共160页，根据DILI领域的最新研究进展和当前对相关问题的普遍共识，详尽地阐述了药物性肝损伤的定义、风险因素、信号识别、临床诊断、临床严重程度的评估以及治疗处理等各方面。我相信，无论是在新药研发和上市后环境中DILI的识别和监测，还是在临床实践中DILI的管理，该共识一定会带来重要的指导意义。
《药物性肝损伤：药物研发和上市后环境中的当前现状和未来方向》国际共识
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