本周国内创新药NDA和IND汇总_凯莱英药闻：最新的药物上市和临床申请动态

本期凯莱英药闻为您带来9月5日至9月9日的药物上市和临床申请的最新消息，涵盖了化学药和生物药的“首次申请临床”和“首次申请上市”的项目。
1、瑞美吉泮
Biohaven的瑞美吉泮是一种口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，已在美国获批用于成人偏头痛的急性治疗。偏头痛是一种反复发作的慢性神经系统疾病，主要表现为单侧或双侧的头痛，常伴有畏光、恐音、恶心和呕吐等症状。全球有超过10亿人受到偏头痛的困扰，其中女性占四分之三。目前，大多数用于偏头痛预防的口服药物(如β受体阻滞剂、抗癫痫药和三环抗抑郁药)并非专门针对偏头痛而开发，其安全性和耐受性不佳，且患者的服药依从性较低。研究表明，瑞美吉泮在一项在美国92个研究中心进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验中，在每月平均偏头痛天数变化的主要终点上显著优于安慰剂；此外，瑞美吉泮还可以隔日服用，有效预防偏头痛的发作，且安全性和耐受性良好。2022年9月6日，中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）公布，瑞美吉泮的上市申请已被受理。
2、替尔泊肽
替尔泊肽是一种GLP-1R/GIPR双重激动剂，每周一次给药，可用于控制2型糖尿病成人的血糖。GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽）是人体胃肠道黏膜分泌的两种多肽，它们可以通过结合胰岛细胞上的受体，刺激胰岛素的分泌，从而降低血糖水平，同时还可以通过减少食欲和延缓胃排空，帮助控制体重；另一方面，它们还可以抑制胃酸和胃蛋白酶的分泌，以及胃的蠕动和排空，从而保护胃肠道的功能。替尔泊肽在一项大型的III期临床试验中，与司美格鲁肽进行了直接对比，结果显示，替尔泊肽在降低血糖、改善胰岛功能和减少体重方面，都优于司美格鲁肽。2022年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了替尔泊肽注射液的上市申请，作为饮食和运动的辅助手段，用于治疗2型糖尿病成人。2022年9月6日，据CDE公示，替尔泊肽注射液在国内也已申报上市。
1、LM-101注射液
LM-101是一种单克隆抗体，由礼新医药自主研发，主要用于治疗实体瘤和血液瘤患者，其靶点暂未公开。2022年9月5日，据CDE公示，LM-101的临床试验申请已被受理。
AB-218（DS-1001）是一种口服的突变型IDH1选择性抑制剂，具有良好的耐受性和脑渗透性，可用于治疗携带mIDH1突变的多种实体瘤。IDH1是一种参与能量代谢的酶，当其第132个密码子的甘氨酸被半胱氨酸取代时，就会产生mIDH1突变，这种突变会导致细胞内α-酮戊二酸的积累，从而影响细胞分化和增殖，促进肿瘤的发生和发展。mIDH1突变约占所有KRAS突变的44%，在非小细胞肺癌、大肠癌和胰腺癌等实体瘤中较为常见，每年全球有超过10万人被诊断为mIDH1突变。由于mIDH1突变体的结构、信号通路和耐药性的复杂性，mIDH1一直被认为是“不可药化的靶点”。在一项针对复发性/进展性mIDH1突变胶质瘤患者的多中心、开放性、剂量递增的I期研究中，口服125-1400 mg的AB-218，每日两次，结果显示，AB-218具有良好的耐受性和脑渗透性，且部分患者对治疗有反应。2022年9月5日，据CDE公示，AB-218的临床试验申请已被受理。