CRO(Contract Research Organization),合同研发组织,是指通过合同方式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构。
本文所说的新型CRO,是与传统CRO相对比的,主要是指运用大数据、AI、云计算等创新技术,加快临床试验的进度,缩短药品研发的周期,降低研发的成本,或者采用商业模式的创新,从而更精准、更高效、更精益地提供临床前和临床试验的服务的CRO企业。
一、中国CRO产业虽然起步较晚,但发展迅速,市场潜力巨大
CRO,也被称为“医药研发外包企业”,20世纪70年代,CRO在美国出现。中国CRO产业比欧美国家晚了十多年,2000~2004年,药明康德、睿智化学、泰格医药等国内CRO公司相继成立,中国CRO行业才开始发展。
随着全球药企研发成功率的下降、研发周期的延长和研发费用的上升,新药研发投资回报率持续下滑,为了减少自身的研发费用并控制风险,制药企业纷纷选择将新药研发业务部分或全部外包。
德勤公布的数据显示,自2010年起,全球TOP12制药巨头的新药研发投资回报率不断下降,到2018年,新药研发投资回报率降到了1.9%,创下历史新低。
图表1 2010年-2018年全球TOP12制药巨头新药研发投资回报率
数据来源:德勤相关分析报告公开数据
另外,由于全球多个重量级的专利药即将到期,制药企业面临专利悬崖,为了争夺市场份额和垄断地位,国际制药巨头掀起了新一轮的药品研发热潮。越来越多的药企为了提升效率和降低成本,纷纷采用CRO模式。CRO渗透率持续提高,行业发展前景乐观。
CRO作为医药研发产业链的核心环节,在缩短医药研发周期、降低研发费用方面发挥着重要作用。从缩短研发周期来看,相同的研发项目,一般来说,CRO企业所需的时间比制药企业自己承担所需的时间要短20%~30%左右。而且,新药研发费用中,人工成本占比超过1/3,CRO企业的研发人员薪酬比大型药企的研发人员平均薪酬低20%~30%,这在很大程度上可以减少药企的研发费用。
CRO渗透率持续提高。根据Frost&Sullivan的预测,全球制药市场的CRO行业渗透率处于快速增长阶段,从2006年的18%增长到2017年的44%,预计到2020年,全球CRO行业渗透率将达到54%。
图表2 2006-2020年全球CRO行业渗透率
数据来源:Frost & Sullivan
全球医药研发投入不断增加。从近几年全球医药企业的研发投入来看,整体的研发投入资金不断增加,2018年的研发投入资金高达1715亿美元,预计到2020年,全球医药研发投入资金将达到1820亿美元左右。
图表3 2015-2020年全球药品R&D费用支出总额
数据来源:EvaluatePharma World Preview 2018
在CRO行业渗透率和医药研发投入的双重推动下,全球CRO行业快速发展,市场前景广阔。根据Frost&Sullivan的统计数据显示,2015年,全球CRO市场规模为318.5亿美元,到2018年,全球CRO市场规模达到445.8亿美元,2015~2018年3年的CAGR为19%,Frost&Sullivan预计,未来2~3年,全球CRO市场将保持目前12%左右的增速,预计到2020年,全球CRO市场规模将达到约560亿美元。