山东药企发威！拿下3大重磅品种，29个品种过评，9款创新药、14个新品在路上_鲁南制药：从中药到生物药，创新之路不断拓展

鲁南制药，一家以中药为起点，逐步发展成为集中药、化药、生物药于一体的综合性制药企业。近日，该公司迎来了第二个生物药上市的喜讯，同时还有多个品种在审或过评，展现了其在创新药领域的雄心和实力。
生物药再添一员大将，甘精胰岛素注射液获批
根据NMPA官网的消息，鲁南制药旗下的山东新时代药业的甘精胰岛素注射液，成功获得了国家药品监督管理局的批准，成为国内第五家生产该品种的企业。这也是继长效升白药（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）之后，鲁南制药的第二个生物药上市产品。
甘精胰岛素注射液是一种第三代胰岛素，具有持续降糖、无峰值血药浓度、低低血糖风险等优点，是目前国内外治疗糖尿病的主流药物之一。据米内网的数据显示，甘精胰岛素在国内的市场规模不断扩大，2021年在中国公立医疗机构的销售额达到了73亿元，同比增长了6.07%。
除了甘精胰岛素注射液，鲁南制药今年还有两个品种获得了上市批准，分别是依诺肝素钠注射液和盐酸二甲双胍缓释片，这两个品种也都是市场需求旺盛的药物，分别用于预防和治疗血栓形成和2型糖尿病。这三个品种的上市，将为鲁南制药带来更多的市场机会和竞争优势。
一致性评价品种多达29个，新分类品种14个在审
鲁南制药不仅在生物药领域有所突破，还在一致性评价和新分类品种方面有着不俗的表现。截至目前，鲁南制药已经有29个品种（37个品规）通过或视同通过了一致性评价，其中7个品种为首家过评，5个品种为独家过评。这些品种涵盖了消化系统、心脑血管系统、抗肿瘤和免疫调节等多个领域，显示了鲁南制药的产品线的广度和深度。
在国家的集中采购中，鲁南制药也有不少品种获得了中标资格，如盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯缓释片、利伐沙班片等。在即将进行的第七批集采中，鲁南制药还有4个品种将参与竞争，如米力农注射液、盐酸替罗非班注射液/盐酸替罗非班注射用浓溶液、单硝酸异山梨酯片、注射用奥美拉唑钠等。
在一致性评价补充申请方面，鲁南制药还有12个品种（16个受理号）正在审批中，包括注射用盐酸表柔比星、注射用亚胺培南西司他丁钠、奥利司他胶囊、西吡氯铵含片等。在新注册分类申请方面，鲁南制药有14个品种（18个受理号）正在审批中，这些品种一旦获批，将视同通过一致性评价。其中，抗肿瘤和免疫调节剂有7个品种，如盐酸沙丙蝶呤片、富马酸伏诺拉生片、达沙替尼片等。
创新药研发投入不断加大，9款创新药申报临床
鲁南制药不仅在仿制药领域有着丰富的产品储备，还在创新药领域不断发力。2021年，鲁南制药的研发投入达到了12.9亿元，同比增长了32%，占营业收入的比例为6.5%。目前，鲁南制药有9款创新药处于申报临床研究阶段，涉及中药、化药、生物药三大领域。
其中，中药领域有3款创新药，分别是治疗糖尿病的中药新药LNP-01、治疗肝纤维化的中药新药LNP-02、治疗肝癌的中药新药LNP-03。化药领域有4款创新药，分别是治疗肺癌的小分子靶向药物LNP-04、治疗乳腺癌的小分子靶向药物LNP-05、治疗肝癌的小分子靶向药物LNP-06、治疗肝癌的小分子免疫调节药物LNP-07。生物药领域有2款创新药，分别是治疗肝癌的单克隆抗体LNP-08、治疗肝癌的双特异性抗体LNP-09。
鲁南制药的创新药研发，体现了其对于重大疾病领域的关注和突破，也展现了其在药物研发方面的综合实力和创新能力。鲁南制药将继续以创新为驱动，为患者提供更多的优质药物，为社会创造更多的价值。