CCI创新快讯 ｜ Svelte医疗的SLENDER IDS？和DIRECT RX？生物可吸收涂层药物洗脱支架系统获得FDA批准_美国FDA批准了一种新型的药物洗脱支架系统，其再介入率创下历史新低

Svelte医疗系统公司近日宣布，其开发的SLENDER IDS fixed wire和DIRECT RX快速交换药物洗脱支架(DES)系统已经通过了美国食品和药物管理局(FDA)的审批，可以在美国市场上用于治疗冠状动脉疾病。这两种系统都使用了同样的支架、生物可吸收药物涂层和球囊技术，它们的特点是profile极低、可输送性极高，在OPTIMIZE IDE研究中，它们在1年内的临床目标病变血管重建（TLR）率仅为5%，这是研究型DES中最低的水平。
OPTIMIZE研究是一项创新的研究，它首次对一种新的DES输送模式、一类新的药物涂层、支架和经桡介入（TRI）进行了评估。该研究的联合首席研究员Dean Kereiakes医学博士和Sunil Rao医学博士都对这两种系统的临床价值表示了高度的认可。Kereiakes医学博士是俄亥俄州辛辛那提市基督医院心脏与血管研究所所长和俄亥俄州立大学医学临床教授，他说：“SLENDER IDS利用了独特的DES输送平台，而这两个系统都采用了新型药物载体和其他技术，我相信这将为美国的患者治疗带来重大的临床价值。”Rao医学博士是位于北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学医学教授，他说：“较低profile的系统和较小的横断面有利于TRI，当它与适当的临床适应症中的直接支架方法相结合时，可以简化手术，限制并发症，提高患者体验。TRI长期以来被认为是海外的护理标准。最近在美国，随着它在大多数病例中的采用和使用增加，这些产品的批准非常及时。我很高兴能将它们融入我的临床实践中。”
OPTIMIZE研究中，有30%的研究对象采用了直接支架植入的方法，其器械成功率达到了96%。有80%的研究对象是通过TRI治疗的。与使用对照DES的直接支架相比，先前在欧洲有SLENDER IDS直接支架经验的研究人员实现了辐射暴露和手术、设备和透视时间的显著减少。除了强大的手术流程优化和临床结果外，这些数据还有助于揭示研究定义与临床研究中心肌梗死评估之间的差异，这将有助于未来临床研究的领域。
Svelte医疗系统公司总裁兼首席执行官Jack Darby表示：”我们感谢FDA在整个审查过程中及时、清晰的沟通，对技术和复杂主题的理解以及真正的合作，感谢所有OPTIMIZE研究人员对该研究的贡献，并期待我们新批准的DES系统为美国心脏护理的所有成员–患者、医生、供应商和付款人提供无可比拟的临床价值。”
SLENDER IDS是一种 “一体化 “综合输送系统，它将导丝与球囊导管相结合，采用了Asahi导丝技术。DIRECT RX是一种快速交换输送系统，它是一种低profile DES系统，专为加强TRI而设计，被FDA指定用于直接支架治疗。这两种系统都是在PCI方面的重大进步，它们可以缩小导管的尺寸，提高病人的舒适度，简化手术，减少资源消耗。SLENDER IDS和DIRECT RX是世界上最小profile的药物洗脱支架系统。