研究者发起的临床研究（IIT）与药企发起的临床试验（IST）的主要区别与实践要点_IIT与IST：两种不同的临床研究模式的比较与分析

临床研究是医疗卫生机构和药企为了获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据，从而推动疾病诊疗研究和药品研发的重要途径。临床研究可以分为两种模式：研究者发起的临床研究（IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research，以下简称“IIT”）和药企发起的临床试验（IST——Industry-Sponsored Clinical Trial）。近年来，随着《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021.10.1）、《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》（2022.10.27）等新规的出台或征求意见，临床研究的相关主体面临更加严格的监管，同时也为受试者提供了更多的保障。本文将根据我们在实践中为临床研究机构和药企提供的服务，总结和分析IIT与IST的主要区别和实践要点。
一、规范及定义
IIT是指医疗卫生机构为了研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防和健康维护等，由研究者自主发起和开展的临床研究活动。IIT不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，而是以提高医疗水平和服务质量为目的。
IST是指药企为了发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学和其他药效学作用、不良反应，或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性，而在人体（患者或健康受试者）上进行的系统性试验。IST以药品上市注册为目的，或者是药品上市后为了增加适应症或进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性而进行的研究。
二、IIT与IST的主要区别与实践要点
1. 试验目的不同
如上所述，IIT和IST的试验目的不同，导致了两种模式的不同特点和要求。IIT是医疗卫生机构基于自身的研究需求和兴趣，利用已上市的药品进行疾病诊疗等方面的研究，不涉及药品注册申请。IST是药企基于自身的药品研发和上市目标，利用未上市或已上市的药品进行药物疗效和安全性等方面的研究，涉及药品注册申请或上市后管理。
2. 主导主体不同
（1）IIT模式下，医疗机构是研究的主导者
IIT是由医疗卫生机构的研究者发起和开展的，研究者是个人，一般是本医疗机构的医师，具备相应的医师执业资格。研究者应当严格遵守本医疗卫生机构的规章制度，负责研究的设计、实施、监督和报告等。药企在IIT模式下只能起到资助的作用，不能干预研究的内容和过程。需要注意的是，IIT模式下，医疗卫生机构如果受其他机构的委托或资助开展临床研究，或者参与多中心临床研究，应当与委托或资助机构或多中心临床研究牵头机构签订临床研究协议，明确双方的权利、义务和责任分担等。这里的“委托研究”，应当是其他医疗机构对本医疗机构的委托，如果是药企对医疗机构的委托，那么就属于IST模式下的委托临床试验机构。
（2）IST模式下，药企是试验的主导者
与IIT不同，IST是由药企发起和主导的，药企是申办者，负责试验的发起、管理和提供经费等。药企可以自行开展试验，也可以委托临床试验机构开展试验，但是药企仍然要对试验的质量和结果负责。IST中，药企要遵守药品注册管理办法和药物临床试验质量管理规范等相关规定，按照药品审评机构的要求，提交试验方案、试验报告和试验数据等，以便药品审评机构对药品的安全性和有效性进行评价。