新冠病毒是一种能够引起呼吸道、消化道等多个系统的严重感染的病毒,它主要依靠ACE2受体进入人体的呼吸道细胞,然后在细胞内复制和扩散。由于ACE2受体广泛分布在人体的各个器官,新冠病毒能够对全身造成损害。
目前,熊去氧胆酸对新冠病毒的预防和治疗作用还没有得到临床验证,只有两项正在进行的临床试验涉及到熊去氧胆酸,一项是针对器官移植患者的新冠保护研究,另一项是由血液学与血液病研究所医院发起的熊去氧胆酸预防新冠感染的研究,目前都还在招募阶段。
尽管熊去氧胆酸在新冠领域还有待突破,但在胆病领域,它已经是一种公认的一线药物,拥有巨大的市场规模和增长潜力。在国内,熊去氧胆酸是唯一被纳入国家医保目录的胆治疗药,且为甲类药物,享受最高的报销比例。熊去氧胆酸的剂型包括片剂、胶囊和软胶囊,其中胶囊和软胶囊的价格较高,但市场需求旺盛,竞争也较为激烈。
熊去氧胆酸最早由日本田边三菱制药开发上市,目前在欧美等地也有多个品牌和剂型。在国内,熊去氧胆酸的批件数量达到41个,其中胶囊剂有四家通过了一致性评价,分别是成都赛璟、上海宣泰、安士制药(中山)和原研Dr. Falk;片剂只有武汉普元药业一家通过了一致性评价。熊去氧胆酸的原料药登记有16条,其中11条处于激活状态。
熊去氧胆酸在胆病治疗药中的市场份额和销售额远超其他药物,且保持着快速的增长势头。目前,熊去氧胆酸片的单片价格在0.11-8元之间,而熊去氧胆酸胶囊的单粒价格在6.5-8.5元之间,胶囊剂的市场竞争主要取决于品牌和质量,而不是价格,这也是熊去氧胆酸胶囊成为仿制药企的热门目标的原因。
熊去氧胆酸在公立医院的销售情况也十分可观,2021年,熊去氧胆酸胶囊在公立医院的销售额达到了18.28亿元,其中全部来自原研Dr. Falk,国产仿制药已经退出了市场。这种缺乏竞争的局面为仿制药企提供了一个难得的机会,既能够抢占市场份额,又能够提高药物价格。
熊去氧胆酸的临床用途非常广泛,它主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC),这是一种以肝脏为主要受损器官的自身免疫性胆汁淤积性疾病,常见于中老年女性,如果不及时治疗,可能导致肝纤维化和肝硬化。熊去氧胆酸能够改善胆汁的成分,减少胆固醇的沉积,延缓病情的恶化,是目前全