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关于头孢曲松(罗氏芬)说明书中去皮试的探讨_头孢曲松说明书的变迁与原因分析

1.头孢曲松说明书中关于皮试部分的修改
头孢曲松说明书中,对于是否需要进行皮试,即用药前检测是否对药物过敏的问题,有过不同的表述。在2013年01月22日之前的版本中,没有明确规定要做皮试,只是在【注意事项】警惕部分提醒“与其它头孢类抗生素一样,本品也有过敏反应致死的报道,即使病人不知道是过敏或之前有用药。”但在这一版本中,增加了皮试的要求,即“给药前需进行过敏试验。”这一要求在2013年11月07日的版本中保持不变。然而,在2015年07月16日的版本中,又取消了皮试的要求,而是强调了用药前要详细询问病史,用药后要严密观察,以及在专业医师指导下给药的必要性。
2.添加药品皮试要求的原因
头孢曲松说明书中添加皮试要求的原因,是因为国家食品药品监督管理总局发布了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》,并公布了《化学药品说明书目录》和统一的规范说明书样稿,要求各药品生产企业按照样稿修订自己的产品说明书。注射用头孢曲松钠的说明书范本就包含在《第二批化学药品说明书目录》中,其中在注意事项部分明确写明“给药前需进行过敏试验”。因此,上海罗氏制药有限公司根据规定,对其产品“罗氏芬”(注射用头孢曲松钠)的中文说明书进行了相应的修订,而罗氏芬在国外的说明书则没有这一要求。
3.删除药品皮试要求的原因
头孢曲松说明书中删除皮试要求的原因,是因为皮试的科学性和有效性受到了质疑。头孢菌素类的分子结构比较稳定,不容易形成稳定的抗原决定簇,也就是能够引发免疫反应的部分。头孢菌素的抗原决定簇还具有多样性,不同的部位都可能成为抗原决定簇,而不是只有侧链R。目前还不清楚哪些半抗原-决定簇组合能够导致头孢类抗菌药物的过敏反应,皮试的准确性、灵敏性和特异性都很低,皮试符合率只有不到30%。没有循证医学的证据表明,皮试能够有效预防头孢菌素类产品的过敏反应,尤其是过敏性休克。2010版《中华人民共和国药典》的《临床用药须知》中也没有规定头孢菌素类药物需要皮试。欧美国家和日本也都没有对头孢类药物用药前皮试的要求。罗氏芬的国外说明书中也没有皮试的要求。
4.国内关于头孢类抗生素皮肤过敏试验的相关指南
2018年7月26日,浙江省医院药事管理质控中心、浙江省微生物与免疫学会、浙江省护理质控中心联合多学科专家,根据国内外的文献和指南,编写了《浙江省头孢菌素类抗

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